政策解读 |《人源类器官研究伦理指引》：类器官行业发展的新航标

近日，科技部官网公布的《人源类器官研究伦理指引》，为类器官研究领域树立起清晰的伦理标杆，不仅推动了该领域在规范化道路上大步迈进，更为行业的长远健康发展筑牢根基。值得关注的是，北京科途医学科技有限公司作为唯一一家应邀参加科技部组织的“类器官研究进展及伦理治理研讨会”的类器官企业，为类器官伦理政策提供企业视角。

随着类器官技术的飞速发展，类器官构建涉及人体生物材料获取、模拟人体组织器官功能，引发了诸多伦理关注，尤其是脑类器官、生殖系统类器官等高复杂模型。在此背景下，《人源类器官研究伦理指引》应运而生。

《指引》明确了开展人源类器官相关研究应遵循的伦理基本原则，如有益原则；控制风险原则；尊重自主原则；科学必要原则；公平公正原则。在一般要求方面，《指引》从科学价值、合法合规、伦理审查、知情同意、人员设施、资源管理、数据管理、国际合作等多个维度提出要求。针对具有高度伦理敏感性的研究类型，《指引》提出特殊要求：在脑类器官研究中，需关注长期培养过程中可能形成的复杂神经网络和自发性电活动，建立标准化检测机制监测潜在意识属性发展风险；对于类器官—嵌合体研究，要科学选择移植的人类细胞数量，评估伦理风险并遵守相关规范；人干细胞胚胎模型研究要遵循培养时间最短原则，对整合型干细胞胚胎模型研究要预先评估风险、制定防控方案，并明确禁止将其植入人类或动物子宫。

科途医学自2016年成立以来，一直专注于类器官技术研发与商业转化，拥有研发中心、临床医学检验所及GMP级细胞培养生产基地和实验动物基地，企业自主拥有29项专利，建立起肿瘤类器官疾病模型库以及类器官培养全流程产品体系，服务新药研发客户200余家，测试新药实体600多个，支持20余项新药进入临床试验阶段。此次参与《指引》的研讨，是科途医学在类器官行业深厚技术积累与高度社会责任感的体现，其丰富的实践经验为伦理文件的科学性、合理性与可操作性提供了有力支撑。

《人源类器官研究伦理指引》的发布，为类器官研究人员、研究机构以及伦理审查委员会提供了全面、系统的操作指南与评估依据。它在保障科研创新的同时，确保研究在伦理框架内有序进行，避免突破伦理底线。科途医学参与其中，不仅彰显了企业自身实力，也表明其在推动行业健康发展方面的积极作为。未来，随着类器官技术不断突破，在《指引》的规范下，类器官产业有望在科学与伦理的平衡中稳步前行，为生命科学和医学领域带来更多突破与惊喜 ，造福人类健康事业。

政策原文链接：

https://www.most.gov.cn/kjbgz/202504/W020250429607536270108.pdf