行业快讯 | FDA历史性变革-类器官技术将开启药物研发新篇章！
行业快讯
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2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布重大监管框架调整，计划逐步取消单抗和其他药物的动物试验要求，转而使用包括基于人工智能的毒性计算模型、细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试等。
FDA正在采取一项开创性的举措，以推进公共健康事业，即在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用更有效且与人类更相关的手段取代动物实验。这一新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。
FDA将通过多种前沿技术手段来削减、优化乃至全面替代动物实验要求，包括基于人工智能的毒性预测模型、实验室细胞系及类器官毒性测试（即”新替代方法”，简称NAMs数据）。新规将立即适用于新药临床试验申请（IND），鼓励采用NAMs数据，具体实施方案已随今日发布的路线图一并公开。
类器官行业
政策层直接利好
FDA早在2023年1月就已经宣布将不再要求新药上市前必须进行动物试验， 近日的公告是终结80多年的药物安全监管条例的进一步推动。1938年，美国立法规定新药在推出市场前，必须在动物身上进行安全性和有效性的测试实验，而实验结果必须通过FDA认可，并符合药物安全规定后才能获批上市销售。而FDA要求进行的实验动物来源通常为小鼠、大鼠、猴或狗。保守估计，每年有数万只动物参与此类实验，并随后被安排执行安乐死处理。
FDA此次公告对类器官技术有直接政策利好，类器官技术或将进一步成为药物评价的核心替代方案之一。
对类器官行业的直接利好主要体现在：
● 监管认可：类器官数据正式成为药物安全性评估的有效依据，加速其在IND（新药临床试验申请）中的应用。
● 市场需求激增：制药企业需快速调整研发策略，类器官技术服务商将迎来订单增长。
● 技术标准化加速：FDA路线图将推动类器官培养、检测等流程的标准化，提高数据可比性和行业接受度。
类器官技术
机遇与挑战并存
FDA此次历史性变革为类器官技术带来了前所未有的发展机遇，标志着药物研发正式迈入”后动物实验时代“。然而，在行业蓬勃发展的同时，我们也要清醒地认识到，类器官技术仍面临着标准化建设、规模化生产、数据可比性等技术挑战，以及伦理规范、监管协调等系统性课题。
作为行业从业者，我们应当：
● 夯实技术根基：持续优化类器官培养体系，提升模型的稳定性和可重复性。
● 推动标准建设：积极参与行业标准制定，建立统一的质量控制体系
● 加强产学研合作：促进技术转化，加速类器官技术在药物研发各环节的应用验证
● 重视伦理规范：在技术发展过程中始终秉持科学伦理，确保技术应用的规范性
只有脚踏实地做好技术创新和质量把控，才能真正发挥类器官技术的潜力，为药物研发提供更可靠、更高效的解决方案。让我们以此次FDA新政为契机，共同推动类器官技术高质量发展，为全球医药创新注入新动能。
原文地址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
关于科途医学
北京科途医学科技有限公司成立于2016年，是一家致力于国际前沿的类器官技术研究和转化，为生物医药和精准医疗提供基础的创新赋能企业。公司生产类器官相关的关键上游试剂，高值耗材等，同时建立基于类器官的疾病模型数据平台CytoMap数据库，为药企提供药理毒理模型服务选购平台。公司已申请国际发明专利1项，国家发明专利申请29项，软件著作权16项，拥有新药研发客户200余家，测试新药实体600多个，支持20余项新药进入临床试验阶段。
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