【行业利好】CDE将类器官列入技术指导原则

2021年2月23日，药品审评中心（CDE）通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作，在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）的基础上，形成了《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行），并将类器官列入“基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则”。

动物种属/模型选择中，指出：“当缺少相关动物模型时，可采用基于细胞和组织的模型（如2D和3D组织模型、类器官和微流体模型），这些模拟人体内环境的模型也可为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。”

该公布是继2018年1月28日科技部将类器官列入“十四五”国家重点研发计划的首批启动重点专项任务后，类器官作为体外真实、有效的研究模型再次被广大研究者认可。

详情链接：https://service.most.gov.cn/kjjh_tztg_all/20210128/4183.html

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