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新闻

国家药监局重视用类器官等体外模型作为评价细胞治疗的方法

2021年5月14日
2021年2月，国家药监局颁布了《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（征求意见稿），对基因修饰的细胞治疗产品的非临床研究提出了新的、更高的要求，同时鼓励“采用基于细胞和组织的模型（如2D和3D组织模型、类器官和微流体模型），这些模拟人体内环境的模型也可为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息”。

事实上，国家药监局的这份指导原则很大程度上借鉴了欧洲药品管理局（EMA）和美国食药监局（USFDA）的相关意见，EMA与FDA已开始着重建立基于患者来源的体外模型的免疫细胞治疗的评价方案。

几乎在同一时间，国家科技部下发的《关于对“十四五”国家重点研发计划“6个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知》中，把“基于类器官的恶性肿瘤疾病模型”列为“十四五”国家重点研发计划中首批启动重点专项任务。

详情链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d26ae045f21823331a435bc48469fd3b

从这些行业与国家层面的指导性文件中，我们可以明确地看到：类器官因其具有更好的生理复杂度与疾病相关性，不仅正在成为研究疾病真实世界与药物研发的可靠体外方案，而且随着监管机构对这一新技术平台的应用价值越来越充分的认知与肯定，近年已有数百个基于复杂体外模型的创新产品的IND(新药研究申请)和NDA(新药申请)被FDA获批。FDA在新的相关指导原则中也已经明确说明，体外模型比动物模型在多数情况下更有用，因为很多靶点仅出现在人身上，以CRISPR RNAs、单克隆抗体、细胞治疗等为代表的新的治疗方案无法通过动物实验进行预测。此外，动物模型还面临转化医学困境及越来越多的伦理和成本风险。

国家药监局此次颁布的《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（征求意见稿）将类器官等复杂体外模型纳入为评价细胞治疗有效性与安全性的重要依据，将对近百年来的实验动物路径依赖及转化医学困境提供突破，也为类器官技术未来的产业化方向提供了建设性引导。

详情链接：https://service.most.gov.cn/kjjh_tztg_all/20210128/4183.html

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