K2 ONCOLOGY
The Leading Organoids Platform

直播课丨非小细胞肺癌罕见基因靶向治疗前进路

江浙沪地区历届重要肺癌论坛汇总（长三角地区肺癌论坛系列）

光荣榜丨金陵肺癌历届国际会议大会发言汇总

临床试验招募丨金陵肺癌在研项目汇总

走进中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房

直播课|非小细胞肺癌罕见基因靶向治疗前进路

癌症的靶向治疗存在着这样一个趋势：随着精准治疗的发展，靶向药物种类增多、覆盖的适应症更加广泛，靶向药物的研究正在从“常见靶点”向“罕见靶点”逐渐推进。

但是，到底什么样的靶点，才能算是“罕见靶点”呢？

听多了这样的描述，相信大家的心中对于“罕见靶点”都已经有了一个模模糊糊的概念——检出率较低的突变位点，很可能就有希望成为罕见靶点。事实上，根据2019年的罗氏肺癌创新论坛分会场SMALL GENE BIG FUTURE上专家发表的意见，“罕见靶点”应当满足以下几个特征：

突变频率低，在5%以下或比ALK融合频率低；

从功能上来说必须为癌症驱动基因；必须有可用的靶向药物。

目前临床上相对常被提及的罕见靶点，阳性率甚至可能不足1%。但在许多患者数量较多的“大”癌种当中，即使是仅占1%的突变类型，也可能有上万的患者。

针对常见靶点的研究，能够保证最大量的患者获益；针对罕见靶点的研究，却能够补足临床已有靶向药物的短板，弥补这些治疗上的空白、为少数患者带来福音。

常年位居患者数量榜首的肺癌就是这样的一个“大”癌种，针对肺癌罕见靶点的研究一直是靶向药物研究的重点方向、难点方向。而这些针对“罕见靶点”的“特效药”，也成为了这部分癌症患者们长生的希望所在。

2020年11月16日特别邀请江苏省中医院王谦教授和浙江省内肺癌领域冉冉升起的新星-曹林峰老师针对肺癌深入剖析，带病友们详细解读肺癌精准靶点新药的最新研究及备受关注的肺癌临床研究项目。

◀

直播内容

▶

非小细胞肺癌罕见基因靶向治疗前进路
长三角肺癌协作组少见变异招募阶段总结
类器官模型在临床试验中的运用

◀

直播预告

▶

2020年11月16日（周一） 20：00

主讲嘉宾介绍

王谦

江苏省中医院呼吸与危重医学科

副主任医师行政副主任

美国德州理工大学访问学者

江苏省中西医结合学会呼吸分会委员

江苏省医师协会呼吸医师分会委员

中国中西医结合医学会呼吸分会青年委员

中华中医药学会肺系病分会青年委员

江苏省医学会呼吸分会青年委员及肺癌学组成员

JTD杂志特邀审稿人

曹林峰

嘉兴市第一医院（嘉兴学院附属医院）呼吸内科

主治医师

中国老年学和老年医学会精准医疗分会委员

苏浙闽皖肺癌MDT中青年沙龙成员

长三角肺癌协作组临床试验巡讲团成员

主要从事肺癌治疗方向研究，能独立完成气管镜下介入治疗及诊断，包括TBNA、TBCB，肿瘤第冷热消融治疗，气道内支架置入。能熟练完成CT引导下肺穿刺活检，射频及粒子治疗。

NTRK, c-MET，ROS1，ALK，EGFR 20-ins靶点及临床试验介绍

横跨十大癌症！广谱抗癌药恩曲替尼临床招募中

2019年8月，FDA加速批准了全球第三款广谱抗癌药Entrectinib（Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101）上市，用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

在TRK融合癌患者的三项大型临床试验汇总数据显示，恩曲替尼的总缓解率ORR为57％，其中7.4％的患者完全缓解（肿瘤全部消退）。并且对于特定的人群，恩曲替尼的有效率能达到100%。

在研究中4例TPR-NTRK1融合的患者，客观缓解率达到了100%。

近期罗氏公司宣布，抗癌药恩曲替尼针对成人实体瘤的临床试验终于正式在国内开始招募患者了！相关链接：

Entrectinib，不限癌肿广谱抗癌药在我国获批临床啦！

长三角肺癌协作组临床试验招募系列丨Entrectinib 治疗 NTRK、ROS1或 ALK基因融合的晚期实体瘤的II期研究

成人实体瘤招募信息

这项 Entrectinib治疗携带 NTRK1/2/3、ROS1或 ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的开放性、多中心、全球性 II期篮式研究，来确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR）。

试验分期

II期

入组条件（部分）

1. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据Foundation Medicine, Inc.或CLIA认证或同等机构认可的当地诊断实验室采用任何核酸类诊断检测方法进行的检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1 或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）；

2. 对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc.（不服不行！全球肿瘤基因检测行业标杆-Foundation Medicine！）或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测；

3. 根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量。

靶向ROS1，TQ-B3101潜力非凡

ROS1是继靶向药物研发最多的EGFR靶点与疗效惊人的“钻石突变”ALK之后，肺癌患者、尤其是非小细胞肺癌患者应当重点关注的又一重要突变位点。

针对ROS1靶点的已获批药物整体疗效较好，且在研药物种类繁多，患者生存希望比较乐观。目前，多种针对ROS1靶点的靶向药物已经获得FDA批准或NCCN指南推荐，另有多款药物在研，有望在未来投入临床，服务于患者。

一款由国内药企正大天晴药业集团自主研制的ROS1靶点新药TQ-B3101在Ⅰ期试验中展现出了卓越的疗效。在发布于2020 ASCO年会上的数据中，在接受350 mg bid治疗的8例患者中，整体缓解率达到了87.5%；此外，TQ-B3101同样具有通过血脑屏障的能力，在基线有脑转移的8例患者中，整体缓解率达到了62.5%。基于这项卓越的一期数据，二期临床试验也顺利开展了，共28家临床机构参与，目前正在招募患患者。

长三角肺癌协作组临床试验招募丨TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者

非小细胞肺癌，ROS1融合靶向（TQ-B3101胶囊）免费治疗项目

试验名称

评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

入组标准（部分）

1、患者年龄≥18岁；

2、ECOG评分0~1分，预期生存期超过3个月；

4、通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

5、提供ROS1阳性书面报告，或在入组前提供组织学标本、活检组织标本送中心实验室进行检测，并确认为ROS1阳性；

6、既往接受过不超过2个化疗方案（若接受超过2个化疗方案，则需再次进行检测，且检测结果确认为ROS1阳性）。

C-MET新药层出不穷，国内自主研发药物锋芒初现

MET 是一种络氨酸激酶受体，它的过度激活与肿瘤发生、发展、预后与转归密切相关。

近年来，MET抑制剂的研究层出不穷，其中沃利替尼、Tepotinib和Capmatinib（卡马替尼，又名INC280）是目前研究数据相对较多的3个药物。

在3月25日，Tepotinib被日本厚生劳动省批准用于治疗携带MET基因改变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球首个口服MET抑制剂。除此之外，卡马替尼作为一种口服的高选择性小分子MET抑制剂，于2020年5月6日被美国FDA批准上市。原文链接：NSCLC丨FDA批准首个MET抑制剂『卡马替尼』用于MET ex14跳读突变非小细胞肺癌

此外，国内自主研发的多款针对C-MET的药物也取得了巨大突破，比如沃利替尼治疗MET外显子14跳变的31例肺癌患者中，有17例患者病情缓解，12例患者病情稳定，疾病控制率达94%；伯瑞替尼在36例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为30.6%(11/36) ，疾病控制率（DCR）为94.4% (34/36)。

ALK阳性克唑替尼耐药后，“国药之光”

CT-707是一款我国自主研发的创新药物，为二代ALK抑制剂药物，主要针对克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。CT-707也是曾被誉为“国药之光”的重要创新药物，Ⅰ期临床试验中，初治患者客观缓解率87.5%，克唑替尼耐药患者客观缓解率83.3%，两类患者疾病控制率均可达到100%。

临床试验招募丨评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究

试验名称

评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究

入组标准（部分）

1、年龄18~75岁，男女不限；；

2、患者接受克唑替尼治疗耐药；

3、组织学或细胞学检查证实的ALK阳性晚期非小细胞肺癌；

4、详细纳入及排除标准可咨询e药安全。

开云见雾，我国创新药物JMT101投入EGFR 20ins试验

2019年年底，我国自主研发的、专门治疗EGFR ex20in突变型患者的人源化EGFR单克隆抗体创新药物JMT-101获得批准投入临床试验。从大肠癌开始，以包括非小细胞肺癌在内的多种实体瘤为目标，向癌症发起挑战。

与TAK-788和JNJ-6372相比，JMT-101为我国自主研发药物，是我国靶向药物研发实力的体现，同时更易于国内患者获取、价格更便宜。目前，JMT-101治疗非小细胞肺癌的Ⅰ期临床试验已经在招募患者，非小细胞肺癌患者可以免费接受新药治疗了！

临床试验招募丨JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20-ins的ⅢB或Ⅳ期 NSCLC的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究

试验名称

评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB 或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究

入组标准（部分）

1、年龄18~75（含）周岁，性别不限；

2、ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），初治或一线治疗失败后的患者；

3、基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的病灶；

4、ECOG体能状态评分：0或1分；

5、预计生存时间≥3个月等。

更多精彩内容请在2020年11月16日准时进入直播间。随着医学发展，肿瘤学家可以更精准地选择具有更好结果和更好耐受性的疗法，对患者来说更是一件好事。越来越多肺癌患者将在科学指导和精准医疗指导下，合理地轮换药物。延长生存期，长期带瘤生存，将肺癌变成慢性病的梦想已经照进现实。我们期待靶向疗法能在未来几年攻克更多的瓶颈，让我们共同期待。

长三角肺癌协作组-罕见靶点临床试验招募全国巡讲系列

直播课丨肺癌靶向治疗迎来新时代！三大新兴靶点曙光初现！

陆舜教授——肺癌靶向治疗迎来新时代！三大新兴靶点曙光初现！——王文娴博士

http://mudu.tv/watch/7163447?source=mobile